定州市市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
定市監(jiān)處罰〔2025〕109 號
當(dāng)事人：定州市清風(fēng)店中心衛(wèi)生院
主體資格證照名稱：《事業(yè)單位法人證書》
統(tǒng)一社會信用代碼：12130682728791028J
住所（住址）：***
法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：張永
身份證件號碼：***
2025年3月28日我局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：在化驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ聯(lián)合測定試劑盒（熒光免疫層析法）,1盒，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：普邁德（北京）科技有限公司，規(guī)格：20人份/盒，醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：京械注準(zhǔn)20172401168，生產(chǎn)批號：PG23F0701D,失效日期：2025/01/03，數(shù)量18人份，從化驗(yàn)室垃圾桶內(nèi)發(fā)現(xiàn)2個(gè)同生產(chǎn)廠家、同批號、同失效日期的胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ聯(lián)合測定試劑盒（熒光免疫層析法）的外包裝袋。2025年3月28日經(jīng)主管局長批準(zhǔn)立案。
調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)：經(jīng)調(diào)查，過期的胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ聯(lián)合測定試劑盒（熒光免疫層析法）自失效日期后使用了2人份，剩余18人份，以上貨值金額共計(jì)50元。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人身份證復(fù)印件、被委托人身份證復(fù)印件以及授權(quán)委托書證明當(dāng)事人身份信息及主體資格。
2.2025年3月28日，對被委托人么海峰現(xiàn)場筆錄證明當(dāng)事人違法事實(shí)。
3.2024年4月7日，對被委托人么海峰詢問筆錄一份，證明其使用過期醫(yī)療器械的具體事實(shí)。
以上證據(jù)均經(jīng)當(dāng)事人確認(rèn)無誤且簽字。
2025年4月21日向當(dāng)事人下達(dá)《行政處罰告知書》（ 定市監(jiān)罰告〔2025〕藥四02號），法定時(shí)限內(nèi)當(dāng)事人未進(jìn)行陳述、申辯，未要求舉行聽證。
當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。
自由裁理由等其他需要說明的事項(xiàng)：參照《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》HEBMPA-C-2-006；參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》 第十一條第（二）、（四）項(xiàng)：“第十一條 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；”的規(guī)定，當(dāng)事人符合從輕行政處罰情節(jié)，適用于從輕行政處罰情形。
處理意見及依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng) “有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；”的規(guī)定,建議對當(dāng)事人做出從輕行政處罰如下：1.沒收過期醫(yī)療器械;2.并處罰款20000元。
請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)到保定銀行定州支行（地址：定州市中山東路；收款人：定州市財(cái)政局；賬號：130607408012011200005063；繳納方式：現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬、支票、POS機(jī)刷卡、網(wǎng)銀）繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，我局將依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)內(nèi)容，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款（罰沒許可證號為：05040060）。
如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向定州市人民政府申請行政復(fù)議，也可以在六個(gè)月內(nèi)向定州市人民法院提起行政訴訟。
當(dāng)事人逾期不提起行政訴訟或行政復(fù)議，也不履行行政決定的，我局將申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間本行政處罰決定不停止執(zhí)行。
定州市市場監(jiān)督管理局
（印章）
2025年4月29日
（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）
本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。